FDA genehmigt minimalinvasiven chirurgischen Ansatz für Abbotts Herzpumpe, um Eingriffe am offenen Herzen zu vermeiden

• Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz kann die Herzpumpe HeartMate 3 von Abbott jetzt durch einen Schnitt in der Brustwand implantiert werden. Eine offene Herzoperation ist nicht mehr notwendig.
• Eine neue minimalinvasive Technik ermöglicht es Herzchirurgen, die optimale Operationsmethode für ihre Patienten zu wählen.

Wiesbaden, 17. Januar 2020 — Abbott hat die Zulassung einer neuen alternativen Operationstechnik für seine Herzpumpe HeartMate 3 durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bekannt gegeben. Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz lässt sich damit ein Eingriff am offenen Herzen umgehen. Der neue minimalinvasive Ansatz soll Chirurgen die Wahl der Operationsmethode für Patienten ermöglichen, die das linksventrikuläre Herzunterstützungssystem (engl. Left Ventricular Assist Device, kurz LVAD) HeartMate 3™ erhalten – die führende Herzpumpe der Branche.

Etwa 615.000 Menschen in den USA leiden unter einer Herzinsuffizienz. Bei fast 40 % befindet sich die Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium, in dem herkömmliche Therapie-ansätze nicht mehr wirken. Herzpumpen sind kleine, implantierbare mechanische Geräte, die das Blut durch den Körper pumpen, wenn das Herz der Patienten dafür zu schwach ist. Diese Leute warten entweder auf eine Herztransplantation oder sie sind keine geeigneten Kandidaten für einen solchen Eingriff und leben dauerhaft mit dem System.

Bisher wurden Herzpumpen über eine offene Herzoperation implantiert. Mit der Zulassung der alternativen Operationstechnik kann die Herzpumpe HeartMate 3 von Abbott jetzt auch über eine laterale Thorakotomie eingesetzt werden – ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Schnitt zwischen den Rippen des Patienten gemacht wird, um Zugang zum Herzen zu erhalten.

Ärzte sind davon überzeugt, dass diese Technik für viele Patienten Vorteile gegenüber der Operation am offenen Herzen hat, da sie zu weniger Blutungen führt und die Genesungszeit für Patienten kürzer ist.

„Dies ist ein bedeutender Fortschritt für Patienten, die jetzt ein lebensrettendes LVAD durch ein alternatives Verfahren erhalten können, das kürzere Krankenhausaufenthalte und eine schnellere Genesung ermöglicht“, so Herztransplantationschirurg Dr. Igor Gosev, University of Rochester Medical Center in Rochester, New York. „Herzinsuffizienz ist eine ernsthafte und kostspielige Krankheit. Durch die Möglichkeit, die HeartMate 3-Herzpumpe mit diesem minimalinvasiven Ansatz einzusetzen, können die Patienten schneller wieder eine bessere Lebensqualität erreichen.“

Die Zulassung basiert auf zwei Studien: auf der ELEVATE-Studie, einem multizentrischen Beobachtungsregister nach Marktzulassung auf Freiwilligenbasis, und auf der LAT-Mach-barkeitsstudie, einer einarmigen, prospektiven, multizentrischen Studie. Die Ergebnisse der beiden Studien ergaben, dass weniger Blutungen (die eine Operation erforderten), Infektionen und Arrhythmien in der Gruppe von Patienten auftraten, denen die Pumpe mit dem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz implantiert wurde, als bei denjenigen, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen hatten.

„Wir konzentrieren uns nach wie vor auf die Weiterentwicklung unserer Geräte und Methoden zur Behandlung von Herzinsuffizienz, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern“, sagt Dr. Robert L. Kormos, Medical Director for Mechanical Circulatory Support bei Abbott. „Das erste zugelassene LVAD – HeartMate I – kam vor über 25 Jahren auf den Markt. Seither hat sich die Technologie enorm weiterentwickelt. Das aktuelle Modell HeartMate 3 ermöglicht es Ärzten nicht zuletzt aufgrund seines Designs und seiner Größe, es erfolgreich zu implantieren, ohne eine Operation am offenen Herzen durchführen zu müssen. Wie sich in der klinischen Studie MOMENTUM 3 gezeigt hat, sind die Überlebensraten nach zwei Jahren vergleichbar mit denen einer Herztransplantation.

Die HeartMate 3-Herzpumpe wurde 2017 von der FDA für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, deren Herz nicht mehr in der Lage ist, Blut eigenständig durch den Körper zu pumpen, und die auf eine Transplantation warten – als „bridge to transplant“. 2018 wurde die HeartMate 3 als lebensverlängernde Maßnahme für Patienten zugelassen, die ein neues Herz benötigen, aber nicht für eine Transplantation infrage kommen.

Über HeartMate 3

Das LVAD HeartMate 3 von Abbott ist ein kleines, implantierbares System zur mechanischen Kreislaufunterstützung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten oder für eine solche nicht geeignet sind. Es ist das erste kommerziell zugelassene LVAD (CE-Kennzeichnung und FDA-Zulassung) mit Full-MagLev™-Technologie, mit der der Rotor der Pumpe durch Magnetkräfte zum „Schweben“ gebracht wird. Diese Bauweise zielt darauf ab, eine Schädigung des durch die Pumpe strömenden Blutes zu vermeiden und die klinischen Ergebnisse für die Patienten zu verbessern. In der weltweit größten LVAD-Studie zeigte das HeartMate 3-LVAD eine Überlebensrate von 82,8 % nach zwei Jahren.

Über das Herzinsuffienzienz-Portfolio von Abbott

Abbott nimmt mit innovativen Lösungen wie dem CardioMEMSTM-HF-System, der zukunftsweisenden quadripolaren Stimulationstechnologie, der von uns erstmals auf den Markt gebrachten MultiPoint™-Pacing-Technologie und – auf bestimmten europäischen Märkten und in den USA – dem linksventrikulären Herzunterstützungssystem HeartMate 3™ eine Vorreiterstellung bei der Behandlung von Herzinsuffizienz ein.

Abbott arbeitet mit Herzinsuffizienzspezialisten, Ärzten und Interessenvertretern zusammen, um innovative, kosteneffektive Lösungen zur Reduzierung von Klinikeinweisungen und zur Verbesserung der Lebensqualität für Herzinsuffizienzpatienten weltweit anbieten zu können.

Über Abbott

Abbott ist ein weltweit führendes Gesundheitsunternehmen, das Menschen in allen Lebensphasen zu einem vitaleren, gesünderen Leben verhilft. Daran arbeiten täglich mehr als 103.000 Mitarbeiter in 160 Ländern. Das Portfolio umfasst lebensverändernde Technologien aus den Bereichen Diagnostik, Medizinprodukte, Ernährung und Markengenerika.

In Deutschland ist Abbott seit über 50 Jahren mit einer breiten Palette an Healthcare-Produkten und -Dienstleistungen vertreten, unter anderem in den Bereichen Diagnostika und Medizinprodukte. Das Unternehmen beschäftigt in der Bundesrepublik über 3.000 Mitarbeiter an neun Standorten. Unter anderem verfügt Abbott über Produktionsstätten in Wiesbaden und Neustadt am Rübenberge. Am Hauptstandort in Wiesbaden befindet sich darüber hinaus das European Distribution Center.

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Abbott Media:

Astrid Tinnemans, astrid.tinnemans@abbott.com, 06122-58 3036